以下内容整理自巴西ANVISA关于“非医疗器械产品

作者:艾弗森ballbet    日期:2025-12-15    浏览:    来源:bb贝博艾弗森官方网站

以下内容整理自巴西ANVISA关于“非医疗器械产品”的最新清单,便于企业进行合规自查与判断。

第1类:用于评估、制作、制造或制备的产品

- 牙科融合器

- 制作假牙的设备

- 制造眼镜片的设备

- 溶液或药物的分馏器、剂量器或混合器

- 条码读取器

- 片剂制造机

- 实验室专用材料,用于制备不与患者接触的假肢

- 用于评估镜片(lensometer)或眼镜架的仪表

- 保健品包装封口机

第2类:支持一般实验室活动的产品

- 切片机磨刀器

- 溶液摇床

- 实验室摇床,血液和血液制品除外

- 蒸馏水

- 用于微生物学的铂金手柄

- 水分析仪

- 片剂和胶囊溶出分析仪

- 粒度分析仪

- 卡尔费舍尔设备,除了用于临床诊断(IVD)

- 食品分析仪

- 测定样品脆碎度的装置

- 电泳装置,用于临床诊断(IVD)的除外

- 豚鼠热原测试仪

- 用于水处理的设备,除了用于血液透析的净化水、用于便携式使用的

- 实验室加热器

- 实验室不含试剂的塑料或玻璃制品,生物样本收集器或收集容器(IVD 除外)

- 高压灭菌器,医疗器械灭菌除外

- 实验室天平

- 组织学浴

- 水浴,植入物和血袋除外

- 热量计,除非用于健康诊断

- 厌氧室

- 层流罩,除非指定用于健康实验室(如用于器官和组织移植的罩)

- 23.1 用于准备用品、药物或化疗的工作场所或设备

- 离心机,除非用于临床实验室(IVD)

- 24.1 离心机,除非指定用于血库

- 紧急淋浴和洗眼器

- 色度计,除非用于临床诊断(IVD)

- 电导率计,用于健康诊断的除外

- 菌落或细胞计数器,除非用于临床诊断(IVD)

- 原子粒子计数器,除非用于医疗保健用途

- 用于显微镜检查的载玻片染色机,临床实验室使用(IVD)除外

- 用于制备样品或物质的染料或溶液,用于临床诊断(IVD)的除外

- 低温恒温器,除非用于临床诊断(IVD)

- 色谱仪,用于临床诊断的除外(IVD)

- 用于测量反应时间的秒表

- 密度计,用于临床诊断的除外(IVD)

- 消化器

- 样品稀释器

- 自动分配器(用于灌装瓶子和管子)

- 组织学石蜡分配器/去除器

- 用于打开或密封物品的装置

- 样品管理设备

- 实验室专用的个人防护设备

- 分光光度计,用于临床诊断(IVD)的除外

- 光谱仪,除了用于临床诊断(IVD)

- 温室,灭菌仅限于医疗产品、美化或美容产品的场景

- 离心真空蒸发器

- 培养发酵罐

- 过滤解决方案

- 马弗炉

- 火焰光度计

- 溶液均质器,血液和血液制品除外

- 盒式磁带和载玻片打印机

- 培养箱,除非用于临床诊断(IVD)

- 溶液沉降速度指示器

- 物理、化学或生物指示剂

- 实验室用品清洗机,医疗产品清洗消毒器除外

- 56.1 实验室用品用垫圈、微孔板垫圈和免疫分析用垫圈(IVD 除外)

- 荧光阅读器,用于临床诊断(IVD)的除外

- 皮肤无菌围巾

- 冷冻干燥机

- 照度计

- 样品中的溶解氧计

- pH计,临床诊断除外(IVD)

- 熔点仪

- 显微镜,除非用于医疗或牙科手术

- 用于组织学的切片机,用于临床诊断(IVD)的除外

- 实验室家具

- 固体样品磨

- 细菌生长监测器,除了用于临床诊断(IVD)

- 自动载玻片和盖玻片贴片机

- 用于切片机和低温恒温器的刀具

- 渗透压计,除非用于临床诊断(IVD)

- 自动移液器

- 手动移液器或微量移液器、毛细管或无试剂微量比色皿

- 用于组织学的加热/冷却板

- 棉架、纸架

- DNA 处理器,除了用于临床实验室(IVD)

- 用于组织学的组织处理器,除非用于临床实验室(IVD)

- 用于测试非诊断应用解决方案的产品

- 辐射计,除用于光疗设备外

- 有机废弃物处理容器

- 验光仪,临床诊断除外(IVD)

- 实验室设备包装封口机

- 支持实验室的专用文献材料

- 计时器

- 滴定仪

- 粘度计,除非用于临床诊断(IVD)

第3类:用于医院支持或基础设施的产品

- 轮椅垫,溃疡预防除外

- 加油工具

- 环境处理或调节装置(包括:空调、空气净化器、空气消毒器、空气加湿器)

- 牙科围兜

- 桶

- 托盘/盒子/箱子(包括用于消毒的标签识别盒/架)

- 分隔环境的屏障

- 屏幕

- 真空泵

- 锅炉

- 手术记号笔

- 床垫、扶手椅和枕头套

- 设备盖

- 压缩空气装置

- 医疗加油站

- 真空中心

- 便盆/肾碗/鹦鹉/痰盂

- 空气压缩机

- 氧气浓缩器,个人使用除外

- 用于制作模具的泡沫塑料切割机

- 医疗/柜台产品(针头、手术刀等)的销毁与禁用设备

- 打开小瓶安瓿的装置

- 医疗产品开启装置

- 医疗产品灭菌包装

- 器官运输与储存的包装

- 包装或运输产品的设备

25. 急救车(用于医疗程序的药品、设备和仪器运输),除非具备用于医疗产品的电气、液压或气体连接面板

- 洗衣设备

- 患者阶梯,除非用于治疗

- 普通清洁刷

- 无抗菌手术清洁与无菌刷

- 医疗废物灭菌器,在医疗程序现场使用除外

- 准备食物的炊具ballbet贝博

- 吸收有机废物的凝胶

- 通用冰箱和冰柜(储存疫苗、血袋、组织和器官除外)

- 蒸汽发生器

- 制作牙科模型的石膏

- 礼篮(用于医院布草存放的容器)与礼篮

- 医院垃圾焚烧炉

- 物理、化学或生物指示剂

- 清洁器械的密封件、垫子、支架、刷子

- 患者转移用的画布/设备/现场

- 桌子、椅子或其他未指明用于支持医疗或牙科手术的支架

41.1 牙科或外科相关的支架设备

41.2 等候椅

41.3 办公室/诊所家具(桌子、椅子、橱柜等)

41.4 Mayo table(手术器械支架)

41.5 床头柜表

41.6 尸检

- 负镜

- 卫生纸/纸巾

- 医院水槽

- 用于收集或处理锐器的产品

- 噪音护耳器

- 患者识别腕带(包括母子腕带)、风险分类腕带、牌匾等

- 便携使用的净水器,除用于净化血液透析用水的净水器

- 未直接附着在身体上的有机废物收集容器

- 用于收集或包装产品的通用容器

- 环境温度或湿度记录仪

- 用于测量锉的牙髓尺

- 患者约束中使用的限制器

- 床上用品(包括一次性医院床单)

- 医疗废物收集袋

- 死亡袋/尸体袋

- 矫形高跟鞋

- 医用空气干燥机

- 医疗产品包装封口机

- 医院通讯系统

- 医院信号系统

- 用于包装药品和医院用品的电子分配器

第6类:健身或体育锻炼产品

- 健身房吧台

- 球类器材

- 为特定需求者设计的轮椅和专用运动自行车

- 跑步表及训练相关设备

- 飞镖

- 粘性鼻扩张器

- 迪斯科相关设备

- 被动健身器材(如健身车、哑铃、健美站、赛艇者、腹部设备、跑步机等,除外医疗诊断)

- 按摩桌或按摩椅

- 仅用于健身房或家庭的专用设备(不含肌肉电脉冲仪、晒黑床等)

- 计步器(计步/覆盖距离)

- 非骨科部位保护具

- 仪表板(不含物理治疗)

- 跳杆

第7类:个人或家庭使用的产品

- 卫生巾

- 指甲钳/剪刀

- 环境处理或调节装置(空调、空气净化、空气消毒、空气加湿)

- 秤

- 剃须用品

- 手杖或其他非骨科支撑

- 穿孔耳环

- 奶嘴

- 月经杯

- 牙科刷

- 毛刷

- 皮肤清洁海绵

- 牙线

- 一次性刀片(除用于医疗保健程序外)

- 放大镜头

- 舌头清洁剂

- 手套在健康用途以外的情形

- 奶瓶与奶嘴

- 无治疗指征的毯子与毯子类用品

- 牙龈按摩器

- 肌肉按摩器(垫、椅、扶手、床垫等)

- 婴儿牙胶

- 老花镜

- 卫生纸/纸巾

- 牙线器

- 冲孔

- 用于收集、储存和巴氏杀菌母乳的玻璃移液管及小瓶

- 用于清洁眼镜镜片的产品

- 性刺激产品

- 无保健用途的色情产品

- 外部乳房植入物及胸罩用于假体支撑

- 乳头保护器

- 净水器

- 蒸汽房

- 吹风机与刷子

- 孕妇用品(如孕妇上衣、吊带)

第8类:用作保健品部件或附件的通用产品

- 通用照相机

- 通用计算机设备

- 通用普通摄影胶卷

- 胶片定影剂或显影剂

- 图像记录仪(用于记录医疗体征或图像的除外)

- 打印机(用于记录医疗标志或图像的除外)

- 视频监视器(用于显示医学图像的除外)

- 润滑剂

- 热敏纸(用于记录医疗标志或图像的情形)

第9类:不属于医疗保健产品的零件和配件

- 该类别下的相关零部件与配件

第10类:实验室使用的一些产品

- 一般实验室用玻璃器皿、材料与仪器(移液器、吸头、烧杯、试管、盖玻片、载玻片、细胞计数室、培养皿等)

- 对体外诊断没有特定用途的分离化学试剂及其他不直接相关或组成体外诊断试剂盒的试剂

- 不用于人体诊断的培养基及相关产品(科研、动物、环境控制等用途)

- 脱水粉末形式的培养基及培养基浓缩的补充剂等需用户处理的未完成产品

- 生物指标

- 专门用于能力验证或实验室间比对质量评估的试剂与参考材料

- 在服务本身中组装的试剂或试剂组,专用于同一机构,遵循规定工作协议,禁止销售或捐赠

- 不用于人体诊断的实验室试剂

- 专门用于运动兴奋剂控制测试的产品,其结果不用于治疗或健康目的

- 专门用于研究的产品(RUO,仅供研究使用)

- 气体发生器和厌氧指示器

- 作为产出体外诊断产品及中间阶段产品的投入品出售的试剂

- 专门用于合法医学(专业知识与警方调查)的产品

- 由体外诊断仪器供应商在清洁和维护程序中专门使用且未商业化的产品(如校准板、校准溶液、清洁与维护解决方案等)

- 链霉亲和素

- 用于组织学的塑料盒

- 电池紧固件

以上即为巴西ANVISA所定义的“非医疗器械产品”清单要点。若需要进一步拆解某一类别的具体条目或对应贵司产品的适用性,请提供具体产品信息以便进行更细致的对照与解读。